用户名: 密码: 网站地图手机版
  • 热点聚焦
  • 经济信息
  • 工业柳州
  • 政策法规
  • 专题报道
  • 通知公告 最新动态 政策法规 公益技术服务 企业介绍 服务申请 专家数据库 产学研联合

    总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

    2016-08-15 08:33:21 作者:   来源:国家食品药品监督管理总局 浏览次数: 网友评论

    总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
    食药监办械管〔2016〕117号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

      为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,做好体外诊断试剂注册管理工作,现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下:

      一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的,包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化,进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况,注册人应在相关信息变化后,自行修改。其中,生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。

      二、对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目,在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后,导致该项内容变化的情况,注册人应自行修改。

      三、对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。

      四、体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明,必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂,由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后,导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况,注册人应自行修改。


    食品药品监管总局办公厅
    2016年8月3日



    [错误报告] [推荐] [收藏] [打印] [关闭] [返回顶部]

    • 验证码:

    通知公告

  • 【企业招聘】柳州市中小企业招聘信息(2018年第2...
  • 关于向社会公众征求意见的通知
  • 关于2018年度国家中小企业公共服务示范平台名...
  • 关于举办《企业卓越生产体系》专题讲座的通知...
  • 关于组织申报2019年自治区工业和信息化发展专...
  • 转发关于组织申报2019年自治区工业和信息化发...
  • 工业和信息化部办公厅关于组织开展工业互联网A...
  • 工业和信息化部办公厅关于开展2018年工业互联...
  • 【企业招聘】柳州市中小企业招聘信息(2018年第2...
  • 关于做好2019年自治区工业和信息化发展专项资...
  • 最新文章