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    重组抗原优化TORCH系列酶标诊断试剂

    2009-07-30 11:10:59 作者: 来源:柳州市中小企业服务中心 浏览次数: 网友评论

    重组抗原优化TORCH系列酶标诊断试剂

    项目负责人:王明丽教授

    联系电话:0551-5161136

    电子邮箱:anhuiweishengwu@yahoo.com.cn

    项目背景

            优生检测又称 TORCH实验。目前产前孕妇 TORCH感染的筛查主要内容为:弓形虫(TOX) IgM、 IgG;风疹病毒(RV)IgM、IgG;人巨细胞病毒(HCMV) IgM、IgG;单纯疱疹病毒(HSV)IgM、 IgG。经此检测后可以在怀孕早期发现致畸因子,降低婴儿出生缺陷率、流产和死胎的发生率等,有利于提高人口素质。目前,我国人口出生率达第四次高峰,人口基数加大,TORCH检测试剂年需求量超过一千五百万人次;但尚无由我国企业自主生产的原料组装的 TORCH系列试剂盒上市销售。

            本项目以自行研制的四种重组纯化 TORCH系列特异性蛋白为抗原,通过鼠-鼠杂交瘤技术制备出的相应单克隆抗体,建立了敏感快速的 ELISA抗体类别捕获血清中 TORCH系列特异性 IgG、IgM抗体的方法,并以国外 FDA认证同类产品检测结果作为对照。此法可克服间接 ELISA法因抗原纯度不高或易受血清中 RF和 IgG抗体的干扰而影响特异性的缺点。一份血清可同时检测四种特异性 IgG、IgM抗体。该方法的研究目前尚未见报道,故该项目具有可观的社会效益和经济效益。

    成果综述

            本产品系采用基因工程、杂交瘤等技术原核表达 HCMV pp65、HSVIgD、RV E1、TOX SAG1等 TORCH 系列重组蛋白及相应单克隆抗体并组装成 TORCH系列酶标诊断试剂,经国家人口与计划生育委员会出生预防干预工程技术中心鉴定证明,该试剂具有高度特异性和敏感性,与国外 WHO认证的同类产品比较符合率 95%以上,可用于孕妇早期先天性感染的筛查及诊断。

    技术类型

            生物制药。应用领域产前孕妇 TORCH感染的筛查,用于优生检测。

    效益分析

            本 TORCH系列试剂所涉及的病原体基因是经安徽医科大学微生物学教研室的科研人员经科学分析、严格筛选后自行设计并构建到重组原核表达载体内,目的蛋白的表达量高、特异性强;与相应 McAb优化组合后的 ELISA诊断试剂,稳定性好、贮运方便,适合产业化生产。与国外进口的同类产品相比,价格低、检测结果可靠。根据市场调查,由于我国人口基数大,每年需要 TORCH感染检测的患者人次达 1500万以上。由此可以预测本试剂盒具有良好的市场需求。

    专利情况

            重组抗原pp65包被酶标反应板的制法及ELISA检测试剂盒,专利号:ZL200510037663.1。

    合作方式

            转让或合作均可,价格面议。

    ----安徽医科大学科技成果  来源:安徽技术创新信息网

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